التي تستوفي المعايير المطلوبة مما يؤدي الى زيادة الأدوية المعروضة على الجمهور.
ويعتمد الاطار التنظيمي الجديد على مبادئ تنظيمية غربية متطورة، بهدف اختصار وقت تسجيل الأدوية الجديدة، وزيادة الأدوية المعروضة على الجمهور، وفي نفس الوقت الحفاظ على السلامة وجودة الدواء وصحة الجمهور.

بناء على ما ذكر، تم تعريف مسارات تسجيل جديدة، بناء على الأنواع المختلفة للأدوية، واعتمادا على معطيات من مقدم طلب التسجيل، مع اثبات على جودتها ، فعاليتها وأمان استخدامها.

ووفقا للاطار فان أدوية المصدر، وهي أدوية التي تطلبت المصادقة عليه فترة حتى 180 يوم عمل، بالإمكان تسجيلها في قسم الصيدلة في وزارة الصحة، مع تقديم المعلومات المطلوبة بمسار يمتد من 70 يوما حتى 120 يوما.

كما يشمل الاطار التنظيمي الجديد تسجيل الأدوية المماثلة، وهي أدوية بيولوجية شبيهة بأدوية متوفرة مسبقا، لكن ليس من نفس المركبات، بحيث كان مسار تسجيل هذه الأدوية يصل الى 270 يوما، ومع دخول الاطار التنظيمي ستكون الفترة المطلوبة للتسجيل حتى 70 يوما أو 120 يوما.

ويشمل الاطار التنظيمي أيضا مسارا خاصا لتسجيل الادوية البديلة، وهي أدوية شبيعة في مركباتها لادوية تمت المصادقة عليها، لكنها غير مسجلة في أية دولة في العالم.

الاطار التنظيمي الحديد قد يردي الى تحسين إجراءات منح الأولوية لتسجيل الأدوية، بهدف اتاحة الأدوية للجمهور بشكل أسرع. ومن المقرر ان يدخل الاطار التنفيذي الجديد حيز التنفيذ اعتبارا من يوم 1.4.2025 .


تصوير : SHUTTERSTOCK - Adul10